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基本信息

商品名称： 生物药物分析

出版社： 人民卫生出版社

出版时间：2022-10-01

作者：高向东

译者：

开本： 16开

定价： 75.00

页数：287

印次： 1

ISBN号：9787117334938

商品类型：图书

版次： 1 内容提要

随着生物技术的发展及

其在制药领域的广泛应用，

生物技术药物已成为近年来

发展Z为迅速的一类生物药

物。本教材讨论的主要是生

物药物质量控制方法和典型

实例。本教材共有十三章，

第一章主要介绍生物药物分

析的性质和任务、生物药物

质量与管理规范、药品标准

和药典概况；第二章至第七

章阐述在生物药物质量控制

中各种分析方法的基本原理

与技术，在此基础上根据《

中华人民共和国药典》（简

称《中国药典》）（2020

年版），选取典型实例进行

介绍；第八章介绍生物药物

的标准物质；第九章至第十

三章分别对DNA重组蛋白药

物、单克隆抗体药物、生物

类似药、疫苗、细胞及基因

治疗药物的质量控制进行阐

述。在每章前后分别附有学

习目标和思考题，便于学生

从整体上把握章节内容，并

加深对所学内容的理解和掌

握。教材力求理论联系实际

，使教学内容与当前生物药

物研究开发与生产检验的需

求相吻合。本教材既可作为

生物制药专业和药学类专业

的教材，也可供生物制药相

关生产和科研单位科技人员

参考。

随着生物技术的发展及

其在制药领域的广泛应用，

生物技术药物已成为近年来

发展Z为迅速的一类生物药

物。本教材讨论的主要是生

物药物质量控制方法和典型

实例。本教材共有十三章，

第一章主要介绍生物药物分

析的性质和任务、生物药物

质量与管理规范、药品标准

和药典概况；第二章至第七

章阐述在生物药物质量控制

中各种分析方法的基本原理

与技术，在此基础上根据《

中华人民共和国药典》（简

称《中国药典》）（2020

年版），选取典型实例进行

介绍；第八章介绍生物药物

的标准物质；第九章至第十

三章分别对DNA重组蛋白药

物、单克隆抗体药物、生物

类似药、疫苗、细胞及基因

治疗药物的质量控制进行阐

述。在每章前后分别附有学

习目标和思考题，便于学生

从整体上把握章节内容，并

加深对所学内容的理解和掌

握。教材力求理论联系实际

，使教学内容与当前生物药

物研究开发与生产检验的需

求相吻合。本教材既可作为

生物制药专业和药学类专业

的教材，也可供生物制药相

关生产和科研单位科技人员

参考。

目录

第一章 绪论

第一节 概述

一、生物药物的概念

二、生物技术药物的概念、分类及特点

三、生物药物分析的性质和任务

四、生物药物分析的发展趋势

第二节 生物药物质量与管理规范

一、我国药品管理法规

二、国际人用药品注册技术协调会

第三节 药品标准和药典概况

一、药品标准及分类

二、《中国药典》的内容与进展

三、国外药典

第二章 生物药物理化性质分析

第一节 分子量测定

一、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

二、分子排阻色谱法

三、质谱法

第二节 等电点测定

一、平板等电聚焦电泳

二、毛细管等电聚焦电泳

第三节 其他理化性质

一、一般理化性质

二、热分析法

三、动静态光散射

第三章 生物药物的鉴别

第一节 免疫分析法

一、免疫印迹法

二、免疫斑点法

三、免疫双扩散法

四、免疫电泳法

五、酶联免疫吸附法

第二节 高效液相色谱法

一、概述

二、定性方法

第三节 紫外-可见分光光度法

一、鉴别原理

二、应用示例

第四章 生物药物相关物质/杂质分析

第一节 产品相关物质/杂质分析

一、分子大小变异体

二、电荷变异体

三、疏水相关物质

四、其他相关物质

第二节 工艺相关杂质分析

一、宿主细胞蛋白质残留

二、外源性DNA残留

三、亲和配基残留

四、残留溶剂

五、抗生素残留

第一章 绪论

第一节 概述

一、生物药物的概念

二、生物技术药物的概念、分类及特点

三、生物药物分析的性质和任务

四、生物药物分析的发展趋势

第二节 生物药物质量与管理规范

一、我国药品管理法规

二、国际人用药品注册技术协调会

第三节 药品标准和药典概况

一、药品标准及分类

二、《中国药典》的内容与进展

三、国外药典

第二章 生物药物理化性质分析

第一节 分子量测定

一、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

二、分子排阻色谱法

三、质谱法

第二节 等电点测定

一、平板等电聚焦电泳

二、毛细管等电聚焦电泳

第三节 其他理化性质

一、一般理化性质

二、热分析法

三、动静态光散射

第三章 生物药物的鉴别

第一节 免疫分析法

一、免疫印迹法

二、免疫斑点法

三、免疫双扩散法

四、免疫电泳法

五、酶联免疫吸附法

第二节 高效液相色谱法

一、概述

二、定性方法

第三节 紫外-可见分光光度法

一、鉴别原理

二、应用示例

第四章 生物药物相关物质/杂质分析

第一节 产品相关物质/杂质分析

一、分子大小变异体

二、电荷变异体

三、疏水相关物质

四、其他相关物质

第二节 工艺相关杂质分析

一、宿主细胞蛋白质残留

二、外源性DNA残留

三、亲和配基残留

四、残留溶剂

五、抗生素残留

六、金属元素

七、外源污染物

第五章 生物药物生物学功能及含量分析

第一节 分子水平活性分析法

一、分子相互作用分析法

二、酶联免疫吸附法

第二节 细胞水平活性分析法

一、细胞水平结合活性

二、细胞增殖实验

三、细胞毒性法

四、细胞因子分泌测定法

五、补体依赖的细胞毒性法

六、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用

七、报告基因法

第三节 动物水平活性分析法

一、直接测定法

二、质反应测定法

三、量反应平行线法

第四节 蛋白质含量测定法

一、凯氏定氮法

二、福林酚法

三、双缩脲法

四、2，2′-联喹啉-4，4′-二羧酸法

五、考马斯亮蓝法

六、紫外-可见分光光度法

第六章 生物药物结构分析

第一节 一J结构分析

一、Edman氨基酸序列测定法

二、质谱分析法

第二节 高J结构分析

一、质谱分析法

二、圆二色谱法

三、热分析法

四、红外光谱法

五、X射线晶体衍射法

六、核磁共振波谱法

第三节 糖基化修饰分析

一、单糖分析

二、寡糖结构确证

三、寡糖组成分析

四、糖基化位点分析

第七章 生物药物分析方法验证

第一节 概述

一、分析方法验证的概念

二、分析方法验证的重要性

三、分析方法验证的要求及指导文件

第二节 分析方法的分类和内容

一、分析方法的分类

二、分析方法的内容

第三节 分析方法验证的内容

六、金属元素

七、外源污染物

第五章 生物药物生物学功能及含量分析

第一节 分子水平活性分析法

一、分子相互作用分析法

二、酶联免疫吸附法

第二节 细胞水平活性分析法

一、细胞水平结合活性

二、细胞增殖实验

三、细胞毒性法

四、细胞因子分泌测定法

五、补体依赖的细胞毒性法

六、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖细胞介导的吞噬作用

七、报告基因法

第三节 动物水平活性分析法

一、直接测定法

二、质反应测定法

三、量反应平行线法

第四节 蛋白质含量测定法

一、凯氏定氮法

二、福林酚法

三、双缩脲法

四、2，2′-联喹啉-4，4′-二羧酸法

五、考马斯亮蓝法

六、紫外-可见分光光度法

第六章 生物药物结构分析

第一节 一J结构分析

一、Edman氨基酸序列测定法

二、质谱分析法

第二节 高J结构分析

一、质谱分析法

二、圆二色谱法

三、热分析法

四、红外光谱法

五、X射线晶体衍射法

六、核磁共振波谱法

第三节 糖基化修饰分析

一、单糖分析

二、寡糖结构确证

三、寡糖组成分析

四、糖基化位点分析

第七章 生物药物分析方法验证

第一节 概述

一、分析方法验证的概念

二、分析方法验证的重要性

三、分析方法验证的要求及指导文件

第二节 分析方法的分类和内容

一、分析方法的分类

二、分析方法的内容

第三节 分析方法验证的内容

一、专属性

二、准确性

三、精密度

四、线性

五、范围

六、检测限度

七、定量限度

八、耐用性

九、系统适用性试验

第四节 生物药物分析方法验证实例

一、人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证

二、人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证

第八章 生物药物的标准物质

第一节 概述

一、标准物质的概念、特点与历史

二、药品标准物质的B备条件

三、生物药物标准物质的分类

四、生物药物标准物质效价表示方法

第二节 生物药物标准物质研究

一、原料的选择与检定

二、成品检定

三、标准品的制备及要求

四、协作标定

五、稳定性考察

六、生物药物标准物质研究实例

第三节 生物药物理化测定标准品

一、理化测定标准品

二、成品同质含量测定标准品

第九章 DNA重组蛋白药物的质量控制

第一节 DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求

一、概述

二、制造过程的质量控制要求

三、DNA重组蛋白药物的质量控制要求

四、储存、有效期要求

第二节 重组干扰素的质量控制

一、结构与理化性质

二、生产过程质量控制

三、原液质量控制

四、半成品质量控制

五、成品质量控制

第三节 重组胰岛素的质量控制

一、结构与理化性质

二、生产过程质量控制

三、重组胰岛素类药物的质量控制

第十章 单克隆抗体药物的质量控制

第一节 重组单克隆抗体药物质量控制概述

一、抗体药物简介

二、制造过程质量控制

三、质量控制要求

四、储存有效期要求

一、专属性

二、准确性

三、精密度

四、线性

五、范围

六、检测限度

七、定量限度

八、耐用性

九、系统适用性试验

第四节 生物药物分析方法验证实例

一、人粒细胞刺激因子生物学活性测定法的验证

二、人胰岛素中相关蛋白UPLC-UV定量方法的开发与验证

第八章 生物药物的标准物质

第一节 概述

一、标准物质的概念、特点与历史

二、药品标准物质的B备条件

三、生物药物标准物质的分类

四、生物药物标准物质效价表示方法

第二节 生物药物标准物质研究

一、原料的选择与检定

二、成品检定

三、标准品的制备及要求

四、协作标定

五、稳定性考察

六、生物药物标准物质研究实例

第三节 生物药物理化测定标准品

一、理化测定标准品

二、成品同质含量测定标准品

第九章 DNA重组蛋白药物的质量控制

第一节 DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求

一、概述

二、制造过程的质量控制要求

三、DNA重组蛋白药物的质量控制要求

四、储存、有效期要求

第二节 重组干扰素的质量控制

一、结构与理化性质

二、生产过程质量控制

三、原液质量控制

四、半成品质量控制

五、成品质量控制

第三节 重组胰岛素的质量控制

一、结构与理化性质

二、生产过程质量控制

三、重组胰岛素类药物的质量控制

第十章 单克隆抗体药物的质量控制

第一节 重组单克隆抗体药物质量控制概述

一、抗体药物简介

二、制造过程质量控制

三、质量控制要求

四、储存有效期要求

第二节 尼妥珠单抗质量控制

一、结构与理化性质

二、生产过程质量控制

三、原液质量控制

四、半成品质量控制

五、成品质量控制

第十一章 生物类似药的质量评价

第一节 生物类似药概述

一、概念与特点

二、国内外生物类似药相关法规和技术指导原则

三、国内外生物类似药研发概况

第二节

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书籍介绍

 全国高等学校药学类专业规划教材是我国历史最悠久、影响力最广、发行量大的药学类专业高等教育教材，为我国药学类专业的发展与人才培养做出了重要贡献。在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网+教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。