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基本信息

商品名称： 2022-药品监管前沿研究

出版社： 中国医药科技出版社

出版时间：2022-12-01

作者：本书编委会

译者：

开本： 16开

定价： 128.00

页数：416

印次： 1

ISBN号：9787521434583

商品类型：图书

版次： 1 内容提要

本书紧扣医药产业高质

量转型进程中的新需求、新

问题，探索总结药品监管新

方法，为推动制药大国向制

药强国跨越提供助力。近年

来，已有多个平台或者载体

，助力政府、企业、以及社

会有关各方共同推进药品治

理研究；各大高校专家学者

不断献力推动医药监管政策

研究；执法队伍逐渐扎根监

管一线，从实证角度梳理分

析问题并摸索化解路径；产

业界不断致力医药科技创新

实践；以上各方都积累了不

同视角的研究成果。本书集

各家之大成，群策群力，凝

聚行业和各方专业力量，切

入新时代下药品监管实践中

的热点问题，重点聚焦产业

发展的痛点和政府监管的难

点，着力寻求化解路径并提

出相关对策方案。

目录

学术理论

中国药品监管科学研究：进展、挑战与展望

社会共治：新时代药品安全G家治理的战略选择

制度探索

境外药品上市许可持有人ZD境内企业法人管理模式研究

医疗器械注册人备案人制度的实施进展及展望

我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

我国药品监管质量管理规范（GRP）建设原则和框架探索

新修订《药品管理法》实施后药品监管档案建设思路研究

2021～2022年美欧医疗器械法规和监管变化

产业前沿

“超限制造”在新药研发和药物制造中的应用展望

药品连续生产及全球监管趋势

论药学在细胞治疗产品开发中若干问题的思考

监管决策

真实世界证据用于药品审评审批决策的应用框架研究

我国基因和细胞治疗产品监管体系的调研及完善建议

我国现行药品专利链接制度及其完善研究

全生命周期视角下药品说明书撰写与变更监管体系的国际比对研究

药品物流高质量发展与监管政策探索

医药互联网交易市场的新监管对策

互联网处方药销售的监管及其相关问题的探讨与思考

我国药品零售连锁企业现状及监管对策研究

获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析

我国医疗器械唯一标识数据库及其应用的探讨

医疗器械唯一标识在医疗器械追溯监管中的重要作用

家用医疗器械监管模式研究

人工智能医疗器械监管研究进展

对创新医疗器械标准体系建设的思考与建议

有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状

化妆品植物原料安全性监管现状与监管前沿思考

我国化妆品广告宣称热点的合规性研究

执法实践

G家药品抽检质量风险排查处置机制分析与探讨

我国地方药品监管协同体系与能力建设现状及思考

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

完善药品监管领域行政处罚裁量制度的探究——基于相关省J药监部门处罚裁量制度的分析

药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

论药品监管领域限制从业制度的困境与出路

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书籍介绍

《药品监管前沿报告》由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会组织编写，唐民皓会长等担任主编。稿件拟对药品、医疗器械、化妆品监管政策等方面前沿性内容进行专业和深层次的探讨，已发表文章可以通过摘要、文摘的方式展示，对于国内医药领域监管者、医药领域从业者有很好的指导意义和参考价值。