药事管理与法规（国家执业药师资格考试掌中宝系列） 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

1．部分药事管理相关知识的内容

本部分的内容约占考试分值的15％一20％左右，考生应根据考试大纲的要求，通读所有知识点。对于书本中阐述政策和法律出台背景的内容，理解即可，不必死记硬背，重点掌握政府*出台的政策与制度，如医药卫生体制改革的政策、基本药物监管的关规定和国家药品编码制度等。对药学职业道德的基本原则和规范以理解为主。略作记忆．在做题时也可以根据常识进行判断。

2．第二部分药事管理的法律、法规和部门规章等41部规范性文件

本部分的内容是本课程考试的王要部分，约占考试分值的80％～85％。考生必须熟练掌握我国现行法律体系中基本的、稳定的、重要的药事法律与法规，如药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品与精神药品管理条例、处方管理办法。很多考生反映本部分法律条文的内容琐碎繁多，难以抓住重点，笔者认为有三种复习策略可供借鉴，一是考生可根据本书的提示。按照每年考试的分值的分布有重点地进行复习，比如药品管理法每年的分值约占10分左右。这部法律的重要性可见一斑；二是根据法律、法规的新旧程度确定复习的重点，在全面复习的基础上，考生应重点关注*出台的法律、法规与规章，这些内容以前没有考过，出现在考题中的可能性较大，如我国现行药品生产质量管理规范、医疗机构药事管理规定等2011年*颁布的部门规章；三是运用比较归纳的方法，侧重记忆法律法规中提到的时限、审批主体、分级分类管理等知识点，尤其要对特殊规定加以重点记忆，如大部分的证照有效期限均为5年，但是药品广告批准文号的期限为1年，这类知识点往往会成为考试中常常出现的内容。

部分  药事管理相关知识

　第1章  医药卫生体制改革与国家药品安全规划 

　第2章  药事管理体制

　第3章  药品质量及其监督检验

　第4章  行政法的相关知识

　第5章  中药管理

　第6章　药学职业道德

第二部分  药事管理法规

　1中华人民共和国药品管理法

　2中华人民共和国药品管理法实施条例

　3中华人民共和国刑法(节选)

　4人民法院、人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

　5麻醉药品和精神药品管理条例．

　6关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知

　7麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡管理规定 

　8医疗用毒性药品管理办法 

　9疫苗流通和预防接种管理条例 

　1O执业药师资格制度暂行规定

　11关于建立国家基本药物制度的实施意见

　12国家基本药物目录管理办法(暂行)

　13处方药与非处方药分类管理办法(试行)

　14非处方药专有标识管理规定(暂行)

　15处方药与非处方药流通管理暂行规定

　16处方管理办法

　17药品不良反应报告和监测管理办法

　18药品注册管理办法

　19药品召回管理办法

　20药品经营许可证管理办法

　21药品经营质量管理规范

　22药品经营质量管理规范实施细则

　23药品流通监督管理办法

　24互联网药品交易服务审批暂行规定

　25医疗机构药事管理规定

　26医疗机构药品监督管理办法(试行)

　27医疗机构制剂注册管理办法(．试行) 

　28医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

　29医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

　30药品说明书和标签管理规定

　31关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

　32关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容

　……

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　　[考点2]*互联网药品信息服务网站的监督管理部门

    1.国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

2.拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

3.各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　[考点3]*资格证书的有效期及标注

1.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

2.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

　　[考点4]**网站登载药品信息的要求

提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　[考点5]**发布药品广告的规定

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。

    提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　……

　　P246-247

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书籍介绍

《国家执业药师资格考试掌中宝系列:药事管理与法规》根据考试大纲，其主要内容包括两大部分，一是药事管理相关知识，包括国家医药卫生体制改革的基本内容、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法相关内容、中药管理、药学职业道德六个方面的内容。二是药事管理的法律、法规、部门规章等41部规范性文件。